2021年7月13-15日上午，由中国食品药品国际交流中心和北京大学亚太经合组织健康科学研究院监管科学卓越中心共同主办的“国际多中心临床试验及GCP相关考量”培训成功举办。
今年的“国际多中心临床试验及GCP相关考量”培训分为两个阶段。第一阶段于6月14-7月12日举办，为线上录播课程，第二阶段为线上线下结合的直播课程。
本次培训邀请了来自中国、美国和日本的药监机构，北京大学、国际药物警戒学会、杜克大学3家学术研究组织和业界的18名授课专家担任教学工作。在两个阶段的学习中，专家们围绕“医药制品临床研发的趋势”、“MRCT的基础”、“全球药物研发招募不同人群时，如何预先考虑区域差异”、“确证性MRCT中剂量的选择”、“MRCT设计、统计分析和其他相关问题”、“如何管理MRCT的药物不良反应报告和风险”、“MRCT的GCP检查和合规审查”和“MRCT的伦理考虑”等题目开展了教学和案例研讨。
讲师及嘉宾风采
本项目的54名学员来自全球8个经济体的药品监管机构，外方学员主要来自马来西亚、巴布亚新几内亚、秘鲁、印度尼西亚、菲律宾、墨西哥等国家和地区的监管机构，中方学员主要来自国家药监局和中国香港卫生署的有关部门和单位。
小组讨论
“国际多中心临床试验及GCP相关考量”培训今年是第五次面向亚太经合组织所有经济体举办，得到了国家药监局相关部门、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）和美国药品研发和制造企业协会（PhRMA）等的大力支持。会议提升了我国及亚太经合组织各经济体监管机构的监管水平，增强了监管人员对ICH E17系列指南的理解和执行。
