北京时间2021年1月6日，北京盛诺基医药科技股份有限公司宣布：由该公司自主研发的天然来源的小分子免疫调节创新药物阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性与安全性的前瞻性、随机对照、双盲双模拟、全国多中心的注册III期临床试验，在2020年12月30日期中分析时，由独立数据监查委员会（IDMC） 判定晚期患者富集人群达到了预设的主要研究终点，试验获得成功。
【新闻2】
2021年5月7日，“阿可拉定软胶囊”被纳入拟优先审评公示！
拟纳入优先审评理由：
经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。
从2017年9月入组第一例病人到2020年12月，历时3年3个月，中期分析达到预设的主要研究终点。适应性富集设计可以助力试验“快，好，省”的获得成功。那么，适应性富集设计适用于何种临床试验，怎么做，有哪些需要重点关注的环节呢？
让我们带着这些问题，来听听阿可拉定III期临床试验的“当事人”北京珅奥基临床生物标志副总裁叶斌博士、北京大学临床研究所客座教授，诺思格医药科技股份有限公司首席科学官、高级副总裁陈刚博士为我们细细道来适应性富集设计那些事！
【主要课程内容】
✪适应性设计
- 1、综述
- 2、适应性设计——2/3期无缝设计
- 3、适应性设计——样本量重估
- 4、适应性设计案例分享与讨论
✪富集设计
- 1、综述
- 2、生物标志物与富集
- 3、适应性富集设计
- 4、富集设计与适应性富集设计案例分享与讨论
【主要授课教师】
✪姚 晨
北京大学临床研究所副所长
北京大学第一医院医学统计室主任
✪陈 刚
北京大学临床研究所客座教授
诺思格医药科技股份有限公司首席科学官、高级副总裁
✪何 崑
诺思格医药科技股份有限公司首席统计学家
✪李 莉
诺思格医药科技股份有限公司统计部门负责人
✪张 翔
再鼎医药生物统计及数据管理负责人
✪叶 斌
北京珅奥基临床生物标志
副总裁
【目标学员】
◆从事药物研发，注册及统计的相关人员
◆为保证课程质量，需要对学员进行筛选，总数控制在50人。
【课程安排】
◆课程时间：
2021年10月15-16日。
◆课程费用：
5000元/人（费用包含培训费、资料费、午餐及茶歇费用）。
◆课程地点：
北京大学医学部209报告厅（北京市海淀区学院路38号）。
◆发票类型：
中央非税收入统一票据，请与贵公司财务核实是否可以之后再进行报名。
◆报名方式：
请扫描下方二维码或点击文末“阅读原文”，进行网上报名。
报名截止日期为2021年9月20日。
请扫描上方二维码进行网上报名
【课程咨询】请扫描上方二维码进行网上报名
◆咨询老师：白雪老师
◆咨询电话：13161351065（手机同微信号）
◆电子邮箱：baixue_pucri@bjmu.edu.cn
欢迎报名参加课程！
