项目编号：2022-13-05-005 (京)
【课程概述】早期临床试验培训课程由北京大学临床研究所精心打造，是十三五国家重大科技专项课题“国际规范化新药临床评价技术平台建设”的成果之一。2022年，本课程继续完善，邀请国内外早期试验领域专家，通过肿瘤/非肿瘤，大分子/小分子，国内/国外的成功及失败案例，全程互动，全面剖析不同类型的早期临床设计。
【主要课程内容】
Pre-IND准备——从临床前到早期临床
早期毒理及风险评估
临床研发策略及计划制定
FIH剂量选择与临床设计
FIH风险控制和Stopping rules
剂量爬坡
PoC之前需获得哪些数据
PoC
终点选择
Go/No Go Decision
为后面的研究做准备
各重要节点典型案例分享与讨论
成功和失败的早期临床试验全流程案例分享与讨论
【主要授课师资（按拼音顺序排列）】
胡 蓓
中国药理学会定量药理学专业委员会主任委员，北京大学临床研究所客座教授。
金玉燕
博士，罗氏上海创新中心药物科学部中国负责人。
李海燕
心血管主任医师，北医三院药物临床试验机构主任，北京大学临床研究所兼职教授。
李改玲
博士，Certara高级副总裁兼中国区首席科学官。
孟 渊
博士，天境生物研发部副总裁，医学办公室负责人。
彭 彬
博士，岸迈生物科技有限公司首席医学官，北京大学临床研究所客座教授。
王亚宁
博士，武汉朗来科技发展有限公司首席执行官，北京大学临床研究所客座教授。
解建勋
博士，杨森制药研发非临床安全性中国区负责人。
杨 炜
博士，云顶新耀医药科技有限公司首席科学官。
赵子微
博士，诺华心血管-肾脏-代谢药品中国开发部负责人。
本课程师资可能会根据情况调整。
【往期部分学员反馈】
# “课程安排紧凑，老师讲解认真，有理论知识点的讲解，也有具体案例的讨论、分析、互动，学习过程意犹未尽”
# “课题干货满满，老师们都来自研发一线，实战经验丰富，受益匪浅，非常感谢”
# “案例很多，从肿瘤药物、抑制剂药物到抗菌药物等等，涵盖全面、生动具体尽”
【目标学员】
政府、医院和企业有临床药理学、医学、生物学和毒理学背景或早期临床试验经验的学员。
为保证课程质量，需要对学员进行筛选，总数控制在60人左右。
【课程安排】
课程时间：2022年4月15-17日
课程费用：6600元/人（费用包含培训费、资料费、午餐及茶歇费用）。
课程地点：北京。
发票类型：中央非税收入统一票据，请与贵公司财务核实是否可以之后再进行报名。
报名方式：请扫描下方报名二维码进行网上报名，报名截止日期为2022年3月31日。
本课程可能会因疫情调整时间
【课程咨询】
咨询老师：孙婉老师
咨询电话：13810653872（手机同微信号）
电子邮箱：sunwan_pucri@bjmu.edu.cn
