通讯 | 临床所姚晨教授团队在《BMC医学信息学和决策制定》发表临床研究方法学原创性学术论文

2022年4月11日，北京大学临床研究所姚晨教授团队发表有关电子源数据记录工具（ESR）在临床的应用评估结果，提出了从源数据到临床研究数据的电子化传输的创新型研究模式。该研究发表于期刊《BMC Medical Informatics and Decision Making》。 电子源数据（electronic source，eSource）技术通常通俗地指直接捕获、收集、和存储电子数据（例如电子医疗记录（EMR）、电子健康记录（EHR）或可穿戴设备）以简化临床研究。eSource技术只有在EMR能够支持研究数据收集的情况下才能实现。在临床试验领域已经有一些eSource相关的研究进展，和比较大型的项目，但是真实世界研究（RWS）的特点决定了需要在数据收集和质量控制方面进行大量研究成本的投入，而这方面可供借鉴的案例和经验非常有限。

姚晨教授团队发表论文报告了电子源数据记录（ESR，eSource Record）工具在真实世界研究项目中的临床应用效果。ESR工具由海南省真实世界数据研究院与杭州莱迈医疗信息科技有限公司等单位合作开发，属于新一代智能临床研究源数据采集、治理和管理一体化解决方案，可以实现源数据采集电子化、治理智能化、过程透明化、临床研究数据的标准化电子数据捕获（EDC）和远程数据监查等功能。研究团队在博鳌乐城国际医疗旅游先行区一龄生命养护中心选取了一项用于评估美容类器械的有效性和安全性的真实世界研究项目对ESR工具进行评估。该研究使用时间效率和数据转录准确率指标来比较该项目中的eSource方式（基于ESR的源数据采集和电子化传输）与non-eSource方式（传统数据收集和人工转录）的工作流程。通过系统可用性量表（SUS）和其他特征评估（系统安全性、系统适用性、记录质量）量表，来评估参与者使用ESR的体验。

该研究表明，基于ESR的eSource方式能提高源数据的采集效率，减少完成数据转录所需的工作量，为指导真实世界数据研究在国内的开展提供了创新型的研究模式和宝贵的实践经验。

原文链接：https://doi.org/10.1186/s12911-022-01824-7


【作者简介】

◈姚晨 教授

临床研究方法学博士生导师

现任北京大学第一医院医学统计室主任，兼任北京大学临床研究所副所长和海南真实世界数据研究院副院长。主要学术任职有中国医师协会循证医学专业委员会主任委员，中国卫生信息与健康医疗大数据学会统计理论与方法专业委员会副主任委员，吴阶平基金会肿瘤医学部副主任委员，国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授，NMPA药品/ 器械审评专家库专家。

主要研究方向：临床研究方案设计、数据管理和统计分析方法应用研究。设计的“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验”获2011年国家科技进步二等奖（第三完成人）。

◈王斌 

博士研究生

2019年入学，攻读“临床研究方法学”专业的科学型博士，导师为姚晨教授。主要研究方向：真实世界数据采集、治理与管理的方法学研究。