(临床研究中真实世界数据标准化的障碍以及建议: 一项定型研究)
论文链接：https://bmjopen.bmj.com/content/12/8/e059029.long
2022年8月4日，北京大学临床研究所姚晨教授指导的2022年博士毕业生赖俊恺等人在BMJ Open上共同发表有关临床研究中真实世界数据标准化的障碍及建议的定性访谈结果，为推动真实世界数据到临床研究数据的标准转化流程提供理论基础。
真实世界数据正逐渐成为我国监管机构评估药品和医疗器械产品的重要资源。然而，目前我国医院对于真实世界数据应用于临床研究方面仍存在较大障碍。由于相对独立的电子病历(EMR)系统无法直接连接到电子数据采集(EDC)系统，导致在临床研究中，EMR数据往往需要手动转录到EDC系统中。国际上，EMR和EDC系统之间通过电子源数据(eSource)技术连接，强调了系统间使用数据标准的互操作性，并通过各利益相关者的合作推动了将 EMR 数据标准转换为临床研究数据标准的解决方案。然而，当前我国已制定的数据标准和数据标准化的方法与国际存在较大差异，导致国际已有的解决方法无法直接应用到我国。因此，需要对我国的利益相关者进行定性研究，深入了解我国临床研究中真实世界数据标准化的障碍和相关建议。
姚晨团队于2021年对三类利益相关者展开定性研究，包括源数据产生者、源数据标准化信息处理者，以及评价源数据是否符合递交标准的监管者。通过分层目的抽样，总共对8家医院、3家大数据公司、4家医院信息系统、6家医疗产品公司、4家监管机构的62名参与者进行定性访谈。针对各类利益相关者分别制定访谈提纲，并通过建构主义扎根理论进行数据分析。研究发现了三个主要障碍和四个主要建议。这些障碍包括现有术语标准缺乏临床适用性，现有数据库缺乏通用数据元素，以及现有数据标准化过程缺乏透明度。建议包括通过收集通用术语来扩大术语的覆盖范围，减少术语标准使用的负担，提高使用临床数据模型的数据库的适用性，以及提高对源数据的可追溯性以提高透明度。本研究结果可用于促进临床研究中真实世界数据标准化的高效且可靠解决方案的研发。
