临床研究作为医学研究领域最重要的部分，正日益受到医学界及政府监管部门的重视。2021年国家卫生健康委发布了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》，并在北京、上海、广东和海南四地启动试点工作。2022年中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于加强科技伦理治理的意见》，旨在进一步引导和规范科技机构和科技人员合规开展科技活动。
近日，北京大学临床研究所武阳丰教授团队在《医学与哲学》（2022年4月第43卷第7期）发表《研究者发起的临床研究中常见伦理问题及监管考量》，文章深度剖析了当前临床研究中受试者保护方面的常见问题，并提出加强受试者保护工作的建议，以期对医疗卫生机构科研管理者和研究者开展高质量临床研究提供有益的参考。
研究者发起临床研究的常见伦理相关问题：
❖缺少科学、详实、可依的研究方案；
❖伦理批件及知情同意签署不规范；
❖以观察性研究之名，行干预性研究之实；
❖缺乏质量管理体系或质控措施；
❖高风险或多中心研究缺乏独立数据监查委员会等。
加强受试者保护工作的建议：
❖建立适宜我国医疗卫生机构的临床研究管理体系；
❖伦理审查机制向更全面的受试者保护体系转变；
❖建立能够开展稽查和监查的专业队伍；
❖积极倡导基于风险的研究管理；
❖加强培训，引导研究者自觉遵守伦理规范。
临床研究管理体系在发达国家走过了一个从无到有和逐步完善的过程。随着国家相关部门和医疗卫生机构的重视，我国研究者发起的临床研究管理体系也必将不断完善和优化，从而促进和保障我国医学创新在正确的轨道上蓬勃发展。
