通讯 | “适用于监管决策的真实世界数据标准与管理的方法学研究”课题项目结题会顺利召开

2022年8月30日，中国食品药品国际交流中心-北京大学医学部合作课题 “适用于监管决策的真实世界数据标准与管理的方法学研究” 课题项目结题会在北京大学医学部顺利召开。该课题由中国食品药品国际交流中心委托北京大学医学部（国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地）北京大学临床研究所姚晨教授担任课题负责人。

国家药监局政法司政策研究处、国家药监局评价中心办公室、国家药监局核查中心、国家药监局医疗器械技术审评中心、北京大学肿瘤医院机构办药物临床试验机构、北京市儿童医院循证医学中心、中国食品药品国际交流中心合作处、北京大学第一医院科研处、北京大学临床研究所、各医药企业相关负责人共30余人出席了本次会议。乐城先行区管理局、海南省药品和医疗器械审评服务中心、以及部分医药企业负责人远程参加了本次会议。会议由中国食品药品国际交流中心合作处朱枫处长主持。

 
姚晨教授首先介绍了课题背景，并从使用真实世界数据到临床研究数据标准转化现状与障碍的定性访谈、真实世界数据到研究数据的标准转化回顾性验证案例、从真实世界数据标准到CDISC研究数据标准的转化框架与流程构建以及用于真实世界数据采集、治理和管理的一体化解决工具（eSource Record，ESR）的前瞻性验证案例，几方面汇报了课题研究成果，并提出了后续研究安排计划。

 
参与会议的众多相关领域专家针对课题成果给予了充分的肯定。专家从不同的专业角度就现有真实世界数据孤岛及数据标准缺乏互通性、ESR工具辅助临床医生病历书写并提高临床源数据质量的意义、产生的高质量真实世界证据在监管及医疗决策中的潜在应用、未来数据标准及制度的发展等方面与课题负责人姚晨教授进行了充分的讨论交流。

 
最后，朱枫处长首先肯定了课题丰富扎实的研究成果，代表委托方批准课题顺利结题。随后就课题的下一阶段研究提出了建议及展望，希望课题组能够在后续的研究中结合本次会议的建议，继续为科学监管服务。