2021年10月，作为试点省份之一，北京市按照国家卫生健康委部署启动了医疗卫生机构研究者发起的临床研究规范管理试点工作，成立了北京市研究者发起的临床研究规范化管理专家委员会和北京市临床研究规范管理试点工作监测评估及技术指导中心，先后采用政策宣贯、专家访谈、在研项目和研究队伍摸底登记等多种手段推进落实全市医疗卫生机构对研究者发起临床研究的规范化管理工作。为进一步将此项工作做到实处，北京市卫生健康委员会于2022年7月至8月对全市范围内随机抽取的100项研究者发起临床研究项目组织开展了现场监督检查工作。作为北京市临床研究规范管理试点工作监测评估及技术指导中心，北京大学临床研究所为本次监督检查工作提供了全程技术支持。在北京市卫健委科教处的领导下，在专家委员会的指导下，中心制定了工作方案及督查发现严重程度判定标准，完成了项目遴选抽样、监督检查员培训和指导、电子数据平台建立及专家审核会议的组织等工作。
此次监督检查工作按照医疗机构类型、项目资助类型、研究设计类型及风险程度等进行分层随机抽样，结果可初步反映北京市研究者发起的临床研究质量现状。本次监督检查内容以国家卫健委《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》为依据，包括立项审查、受试者保护、研究进度、方案修正、方案违背、数据管理与溯源、生物样本和实验室管理、研究结题等。
监督检查作为试点工作的一个重要部分，目前现场督查工作和专家审核会议已全部结束。北京大学临床研究所将继续发挥试点工作监测评估及技术指导中心的作用，及时总结督查发现问题，挖掘优秀案例，为完善国家政策提供积极的建议，帮助推动我国研究者发起的临床研究规范管理更上一层楼。
