培训报名 10周年所庆专栏 项目管理系统 邮箱 登录/注册
EN  |  中文

通讯 | 临床所姚晨教授4篇论文入选中国知网TOP10%高被引论文名单

来源:    发布时间:2022-11-09

近日,中国知网《学术精要数据库》(https://xsjy.cnki.net/)基于中国知网资源总库,选取了2011~2022年期间发表的同年同学科同文献类型被引频次前10%的单篇文献提供详细的评价报告,约342万篇文献。北京大学临床研究所姚晨教授有4篇论文入选TOP10%高被引论文名单。

姚晨教授入选的4篇论文分别是:
● 2020年,在《中国食品药品监管》第二期发表的《利用好真实世界数据生产高质量真实世界证据支持药械监管》;
● 2020年,在《中国食品药品监管》第十期发表的《特许创新药械在博鳌乐城开展真实世界数据研究的模式探索》;
● 2020年,在《中国食品药品监管》第十一期发表的《高效可行的临床真实世界数据采集模式探索——海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实践》;
● 2021年,在《中国食品药品监管》第十一期发表的《真实世界数据采集、治理与管理的一体化解决工具研究》。
 

 
真实世界证据的潜在价值在近年来受到了各界的广泛关注。全世界范围内多个国家和地区的监管机构已经发布相关指导文件或部署相关工作。《利用好真实世界数据生产高质量真实世界证据支持药械监管》一文,从正确认识、把握重点、迎接挑战三个角度探讨如何利用好真实世界数据生产高质量真实世界证据支持药械监管。

2018年以来,国务院、海南省政府先后出台相关政策,针对博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展的真实世界临床数据应用研究,其产生的真实世界证据可用于特许进口创新药械的注册申请。《特许创新药械在博鳌乐城开展真实世界数据研究的模式探索》一文,基于前期试点项目的实证研究,分析和总结了博鳌乐城创新药械真实世界数据研究的创新设计和创新技术应用。

随着电子化数据采集技术的发展和医疗大数据的产生,真实世界数据的应用逐渐受到重视。然而,目前的临床真实世界研究项目大多未区分数据来源,依然采用与传统临床试验类似的数据提取方式,需要临床医生在完成日常诊疗数据收集后,人工录入至研究数据库。《高效可行的临床真实世界数据采集模式探索——海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实践》一文,探索基于医院的信息化真实世界数据采集模式,并通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区试点的一个医疗器械真实世界研究项目进行验证,初步对比应用信息化数据采集模式和传统临床研究数据采集模式的效率与数据准确性。

随着网络信息技术的提高,医疗卫生相关数据的电子化已达到较高水平。在传统基于真实世界数据的产生和应用场景,以及满足监管部门的法规要求,《真实世界数据采集、治理与管理的一体化解决工具研究》一文,介绍了姚晨教授团队构建的用于真实世界数据采集、治理和管理的一体化解决工具,即电子源数据记录(eSource record,ESR)工具。其功能设计主要包含源数据采集、数据提取和治理以及电子数据采集系统对接三部分。为了验证解决方案的可行性,2021年6月,姚晨团队采用ESR工具,在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区一家医疗机构的医疗美容科进行了试点研究,对其真实世界研究的源数据进行了采集管理。

近年来,姚晨团队利用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许国际药械产品医疗实践产生的真实世界数据开展了真实世界数据适用性评价的研究,特别是在国内首次提出了基于医院的临床研究源数据采集、治理和管理的一体化解决方案。日前,ESR工具已经在北京大学第一医院实现了与医院临床电子病历的对接,在符合个人信息保护法的前提下,实现了临床研究数据与临床电子病历的数据自动交互,同时在不改变医生书写习惯的情况下,实现各类电子病历源数据间的数据互通,真正实现了把临床研究的数据采集融合到医生的日常诊疗行为中。