想掌握关键决策要点，学会正确的早期临床试验设计思维方式？
想提高早期临床试验设计能力，突破创新药物研发的瓶颈？
想加快早期临床试验进度，尽早实现NDA？
“早期临床试验培训课程”2023年启航在即，六年累积，惟愿助您一臂之力。
【课程概述】
早期临床试验培训课程由北京大学临床研究所精心打造，是十三五国家重大科技专项课题“国际规范化新药临床评价技术平台建设”的成果之一。课程邀请国内外早期试验领域专家，通过肿瘤/非肿瘤，大分子/小分子，国内/国外的成功及失败案例，充分互动，全面剖析不同类型的早期临床设计。课程节奏明快，概念介绍精炼浓缩，案例学习深入细致，以期为学员解决切实问题、披荆斩棘。
【主要课程内容】
• Pre-IND准备——从临床前到早期临床
• 早期毒理及风险评估
• 临床研发策略及计划制定
• FIH剂量选择与临床设计
• FIH风险控制和Stopping rules
• 剂量爬坡
• PoC之前需获得哪些数据
• PoC
• 终点选择
• Go/No Go Decision
• 为后面的研究做准备
• 典型与热点案例分享与讨论
【主要授课师资】
（按讲师姓名拼音顺序排列）
• 胡蓓：博士，北京领初医药科技有限公司创始人/董事长、诺思格首席临床药理科学家、北京大学临床研究所客座教授。
• 金玉燕：博士，上海圣因生物医药有限公司临床与非临床部分负责人、高级副总裁。
• 李海燕：教授，心血管主任医师、北医三院药物临床试验机构主任、北京大学临床研究所兼职教授。
• 李改玲：博士，Certara高级副总裁兼中国区首席科学官、北京大学临床研究所客座教授。
• 孟渊：博士，天境生物研发部副总裁、医学办公室负责人。
• 彭彬：博士，岸迈生物科技有限公司首席医学官、北京大学临床研究所客座教授。
• 彭翱：博士，辉瑞中国研发执行总监。
• 王亚宁：博士，武汉朗来科技发展有限公司首席执行官、北京大学临床研究所客座教授。
• 解建勋：博士，杨森临床前科学和转化安全中国负责人。
• 杨炜：博士，云顶新耀医药科技有限公司首席科学官。
• 赵子微：博士，罗氏中国创新中心药物科学和早期临床开发部门负责人。
（备注：本课程师资可能会根据情况调整。）
【往期部分学员反馈】
• “课程安排紧凑，老师讲解认真，有理论知识点的讲解，也有具体案例的讨论、分析、互动，学习过程意犹未尽。”
• “课题干货满满，老师们都来自研发一线，实战经验丰富，受益匪浅，非常感谢。”
• “案例很多，从肿瘤药物、抑制剂药物到抗菌药物等等，涵盖全面、生动具体。”
• “课程有理论也有实例，实例很有分量，听后有启发，还能听到老师们多年的经验总结。”
• “希望继续办下去，让业界更多的同行了解专业系统的早期临床相关知识，进而提升国内企业研发能力与质量，促进好产品快速上市。”
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【目标学员】
▶ 政府、医院和企业有临床药理学、医学、生物学和毒理学背景或早期临床试验经验的学员。
▶ 为保证课程质量，学员总数将控制在60人左右。
【课程安排】
• 课程时间：2023年4月22-24日。
• 课程费用：6600元/人（费用包含培训费、资料费、午餐及茶歇费用）。
• 课程地点：北京大学医学部（暂定，北京市海淀区学院路38号）。
• 发票类型：中央非税收入统一票据，请与贵公司财务核实是否可以之后再进行报名。
• 报名方式：请扫描下方报名二维码进行网上报名，报名截止日期为2023年4月7日。
【课程咨询】
• 联系老师：孙婉老师
• 咨询电话：13810653872（手机同微信号）
• 电子邮箱：sunwan_pucri@bjmu.edu.cn
