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通讯 | 2023年药物警戒培训项目圆满结束

来源:    发布时间:2023-05-22

2023年5月19日中午,北京大学亚太经合组织健康科学研究院监管科学卓越中心(下称卓越中心)“药物警戒培训项目”圆满结束。该项目由卓越中心主办,中国食品药品国际交流中心为支持单位。
 

本次培训邀请了来自全球9位来自于药监机构、2位来自于学术研究组织和3位来自于制药企业的14名授课专家担任教学工作。专家们围绕药物警戒系统、个案安全报告评估、药物不良事件收集、风险管理与沟通等热点话题开展了教学和案例研讨,并解读了ICH E2系列指南的内容、分享了实施经验和有关建议。鉴于近年来中国积极落实ICH E2系列指南成果丰硕,此次培训专门邀请了国家药监局药品审批中心和评价中心的专家们分享了中国实施ICH E2A、E2B、E2F的经验,并介绍了我国颁布的GvP和ICH E19实施建议。

本项目的57名学员来自全球8个经济体,外方学员主要来自塞拉利昂、韩国、马来西亚、亚美尼亚、巴布亚新几内亚、秘鲁和墨西哥等国家和地区的监管机构,中方学员主要来自药品审评中心和工业界、学术界。

今年“药物警戒培训项目”是第四次面向亚太经合组织所有经济体举办,得到了国家药监局ICH办公室、相关部门和单位,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)和ICH的创始成员之一的美国药品研发和制造企业协会(PhRMA)等的大力支持。

该项目显著提升了我国及亚太地区的药物警戒能力,增强了相关人员对ICH E2系列指南的理解和执行。该培训逐年顺利举办也标志着卓越中心正在不断发挥自身优势,整合资源,打造合作平台,为宣贯ICH指导原则,提高全球药品监管和协调能力做出了积极的努力。