如何选择适合自己研究的设计方法？
如何收集和管理研究数据？
怎样合理应用统计学方法？
项目怎么管理才不会一团乱麻？
“临床研究方法学”秋季学期将开设一系列课程，帮助各位有临床研究需求的同学解决在学习和研究中遇到的难题。
一、临床研究方法（基础）
1、课程目的及意义
本课程目的是为了使学生掌握临床研究的基础理论、基本概念和基本方法，培养学生的科学思维和批判性思维能力，从而使学生达到独立思考和开展临床研究的基本理论能力。
2、课程特色
● 专家讲座式授课，采用面对面的探讨式、互动式教学方法，减少被动式学习，注重结合案例。
● 通过课前预习、课堂讲解和案例讨论等多种教学方式，培养学生的科学思维和批判性思维能力。
● 注重传授实际开展临床研究所需的知识和能力训练。
3、授课内容
| 临床研究方法绪论 | 健康与疾病的测量指标 |
| 研究设计的基本概念 | 横断面研究 |
| 队列研究 | 病例-对照研究 |
| 临床试验 | 因果推断 |
| 诊断试验 | CRF的设计基础 |
4、选课方式
本课程上课时间为2023-2024学年秋季学期，每周二、四晚上18:40-20:30.
选课时间：2023年7月3日-2023年9月8日17:00。选课方式参见研究生院官网发布的选课通知：https://yjsy.bjmu.edu.cn/jxpy/kcgl/kcxx/gztz/224065.htm 。
二、临床研究数据管理理论与实践
1、课程目的
通过互动式教学系统学习数据管理技术，使学生掌握数据技术与应用的基本概念、基本原理、基本技术和前沿进展，提高学生的临床研究数据管理水平和临床研究质量，为学生未来的职业发展奠定良好基础。
2、课程特色
● 结合临床研究数据技术应用的实际案例进行讨论解读，有效帮助学生理解和掌握临床研究数据管理主要技术。
● 课程通过理论与应用实践相结合的方法，使学生掌握数据主要技术实际操作能力。
3、授课内容
| 临床研究数据管理概论 | 源数据的产生和管理 |
| 临床研究病例报告表的设计与填写指南 | 数据库的建立 |
| 数据采集过程中的质量控制 | 数据核查 |
| 疑问数据管理 | 数据审核与数据锁定 |
| 电子数据采集和管理介绍 | 外部数据与安全性数据管理 |
| 数据管理计划 | 数据管理报告 |
| 按照模拟CRF，采用EPIDATA构建数据库、录入数据、双遍比对、导出数据 | 按照模拟CRF，采用REDCap构建数据库、管理机构/用户、录入数据、导出数据 |
| 数据质量管理 |
4、选课方式
本课程上课时间为2023-2024学年秋季学期，上课时间为每周五晚上18:40-20:30。
预选时间：2023年7月3日-2023年9月8日登录研究生选课系统，制定培养计划，然后完成选课。
三、临床试验的统计设计与分析—原则和方法
1、课程目的
统计设计与分析在临床试验中发挥越来越多的作用，本课程目的是为了使学生了解临床试验基本设计和统计师在临床试验中应发挥怎样的作用，掌握临床试验设计、随机、盲法、样本量计算、早期临床试验的统计学问题、有效性分析、安全性分析以及如何出具统计分析报告等基本技能，提高学生在临床试验中的统计运用能力。
2、课程特色
● 采用讲授与讨论相结合、理论与实践相结合的方法，帮助学生加深对课堂内容的理解。
● 采用读书指导和实践指导相结合的方法，培养学生对临床试验设计与分析的兴趣和独立设计、分析临床研究课题的能力。
● 在一些特殊分析方法讲解过程中，会介绍特殊软件的应用，使学生获得理论知识的同时也加强了软件使用能力。
● 授课教师拥有丰富的项目经验，将复杂的数理知识融入到现实遇到的例子中进行讲解， 便于无临床试验经验的学生理解和加深记忆。
● 学生可将日常学习和研究中遇到的问题带至课堂，授课老师针对性答疑，帮助同学在自己的研究工作中践行课程中学到的理论和方法。
3、授课内容
| 课程介绍与统计学基本概念 | 统计学在临床研究中应用概述 |
| 临床试验设计 | 抽样、随机和盲法——控制偏倚和混杂 |
| 样本量计算 | 数据审核（盲态审核） |
| 有效性分析 | 临床试验的安全性评价 |
| 临床研究分析中的一些问题——混杂因素调整方法 | 临床研究中的相关研究文档 |
| 现场展示汇报 |
4、选课方式
本课程上课时间为2023-2024学年秋季学期，上课时间为每周一晚上18:40-20:30/21:30。
预选时间：2023年7月3日-2023年9月8日登录研究生选课系统，制定培养计划，然后完成选课。
四、临床研究项目管理
1、课程目的
本课程的目的是使学生掌握临床研究项目管理与质量控制的基本理论知识和技能，了解国内临床研究需遵守的有关法律法规及伦理学要求等，最终为学生自己研究生课题的实施与管理提供帮助，并且有助于学生了解药企和医院开展临床研究的区别，提前思考未来的职业发展和就业方向。
2、课程特色
● 师资力量：授课老师包含临床研究所和工业界多位资深专家，不仅熟悉临床研究项目管理与质量控制的基本理论知识和技能，而且具有丰富的临床研究项目管理实践经验和教学培训经验，为课堂教学效果与质量提供了强有力的保障。
● 实用性强：以临床研究实施过程的具体问题为导向，向学生逐步介绍实施临床研究从启动到结题的项目管理全过程和注意事项。
● 多种教学方式：基础理论结合丰富的案例解析，并且安排学生到医院、伦理委员会、CRO及医药企业实习，进一步加深对项目管理的理解和认识。
3、授课内容
| 课程介绍和概况 | 临床研究需遵循的基本准则 |
| 项目管理五大过程及十大知识领域 | 临床试验成本管理 |
| 临床试验质量管理 | 临床试验进度管理 |
| 临床研究范围管理和人力资源管理 | 临床试验项目管理计划的制订 |
| 国内学术型临床研究管理体系介绍 | 美国NIH资助的临床研究管理经验介绍 |
| 临床研究课题启动、实施与结题阶段 | 首发专项三级质控体系介绍与基于风险的项目管理 |
| 案例讨论与实践 |
4、选课方式
本课程上课时间为2023-2024学年秋季学期，上课时间为每周五晚上18:40-20:30（实践时间待定）。
预选时间：2023年7月3日-2023年9月8日登录研究生选课系统，制定培养计划，然后完成选课。
