通讯 | 第一届国际生物医药产业创新北京论坛ICH热点指导原则专题论坛在京召开

“ICH热点指导原则专题论坛”专题论坛由北京大学临床研究所常务副所长武阳丰、中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）科学与药政事务部副总裁王芸，以及美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）科学与监管倡导副总裁、ICH管委会成员Janet Vessotskie共同主持。北京大学亚太经合组织健康科学研究院院长郑晓瑛致欢迎辞。国家药品监督管理局药品审评中心质量管理处处长、国家药品监督管理局ICH协调员温宝书作主旨发言。

郑晓瑛在致辞中指出，北京大学一直秉承着开放兼容的思想，开拓创新，积极开展与各方的合作。未来，希望能够在国家药品监督局的强有力支持下，依托强大的国际合作平台，充分发挥北京大学丰富的专家、科研和教学资源，通过广泛合作，积极开展人才培养与能力建设、监管科学研究与创新，为政府、学术界和企业界的合作打造一个开放的、可持续性的学术平台，促进国际制药监管的能力建设、协调与合作，为制药监管政策、指南、标准的制定提供科学的证据和建议。
 

郑晓瑛致辞
 

温宝书在主旨发言中指出，为提高我国制药水平，提升我国新药研发能力，推动中国药企走出国门，中国药监部门于2017年加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）。2018年正式成为全球第８ICH监管机构成员。2021年国家药品监督管理局再次当选为ICH管理委员会成员，并全面引入了全球通行的药物研发与注册技术要求。在全面推动ICH的工作中，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和北京大学及其APEC监管科学卓越中心密切合作，在ICH指导原则的宣贯、培训、研究、落地和相关指导原则撰写中共同开展了多次活动。
 

温宝书作主旨发言
 

本次专题论坛的举办获得了中国食品药品交流中心、中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）、美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）以及欧洲制药行业协会联合会（EFPIA）的大力支持，共邀请国际制药协会、ICH指南专家工作组成员、中国药监和学术专家等17人针对业界关注的指导原则进行交流讨论。

会议现场交流及合影
 

专题论坛聚集国内外专家和协会资源，讨论国际法规热点话题，旨在帮助业内人员掌握最前沿的国际动态，同时提升中国药监的影响力和话语权。论坛聚焦“创新”和“国际化”，围绕生物医药领域前沿技术、创新成果、国际监管等领域深入研讨、共商合作，推动生物医药领域国际交流互鉴，打造引领产业高质量发展的开放合作新平台。

延伸阅读
为了加强健康领域的国际合作，2015年北京大学亚太经合组织（APEC）健康科学研究院成立，并将其监管科学卓越中心设在北京大学临床研究所内。两年后，在国家药品监督管理局的支持下，北京大学APEC监管科学卓越中心成为APEC在全球的第一批正式卓越中心之一。中心举办的各类培训项目也在2019至2022年持续获得了ICH认证，先后为APEC各成员国培训监管技术官员467名，在促进全球监管合作与融合方面作出了贡献。
本次专题论坛是北京大学APEC健康科学研究院监管科学卓越中心第11次举办ICH指导原则相关的论坛。历次培训的举办帮助提升了我国及亚太地区药品监管能力，增强了监管人员对ICH热点指导原则的理解。本次专题论坛也标志着北京大学APEC健康科学研究院监管科学卓越中心正在不断发挥自身优势，整合资源，打造平台，持续推进和深化ICH相关指导原则的宣贯和实施，为提高全球药品监管和协调能力作出了积极的努力。