想掌握关键决策要点，学会正确的早期临床试验设计思维方式？
想加快早期临床试验进度，尽早实现NDA？
想成为早期临床试验顶层设计高级专业人才，从整体上把控早期临床试验全貌？
历经六期课程积淀 ,
“早期临床试验培训课程”首次登录上海,
2023年终巨献，“七”待有你！
01 课程概述
早期临床试验培训课程由北京大学临床研究所精心打造，是十三五国家重大科技专项课题“国际规范化新药临床评价技术平台建设”的成果之一。课程邀请国内外早期试验领域专家，通过肿瘤/非肿瘤，大分子/小分子，国内/国外的成功及失败案例，充分互动，全面剖析不同类型的早期临床设计。课程节奏明快，概念介绍精炼浓缩，案例学习深入细致，以期为学员解决切实问题、披荆斩棘。
02 主要课程内容
● Pre-IND准备——从临床前到早期临床
● 早期毒理及风险评估
● 临床研发策略及计划制定
● FIH剂量选择与临床设计
● FIH风险控制和Stopping rules
● 剂量爬坡
● PoC之前需获得哪些数据
● PoC
● 终点选择
● Go/No Go Decision
● 为后面的研究做准备
● 典型与热点案例分享与讨论
03 主要授课师资
（按拼音顺序排列）
李海燕 教授，心血管主任医师、北医三院药物临床试验机构主任、北京大学临床研究所兼职教授。
李改玲 博士，Certara高级副总裁兼中国区首席科学官、北京大学临床研究所客座教授。
孟 渊 博士，天境生物研发部副总裁、医学办公室负责人。
彭 彬 博士，轶诺药业兼职首席医学官、北京大学临床研究所客座教授。
彭 翱 博士，辉瑞中国研发执行总监。
王亚宁 博士，武汉朗来科技发展有限公司首席执行官、北京大学临床研究所客座教授。
解建勋 博士，杨森临床前科学和转化安全中国负责人。
杨 谓 博士，云顶新耀医药科技有限公司首席科学官。
赵子微 博士，罗氏中国创新中心药物科学和早期临床开发部门负责人。
备注：本课程师资可能会根据情况调整。
04 往期部分学员反馈
♥ “课题干货满满，老师们都来自研发一线，实战经验丰富，受益匪浅，非常感谢。”
♥ “案例很多，从肿瘤药物、抑制剂药物到抗菌药物等等，涵盖全面、生动具体。”
♥ “课程有理论也有实例，实例很有分量，听后有启发，还能听到老师们多年的经验总结。”
♥ “课程安排紧凑，老师讲解认真，有理论知识点的讲解，也有具体案例的讨论、分析、互动，学习过程意犹未尽。”
♥ “希望继续办下去，让业界更多的同行了解专业系统的早期临床相关知识，进而提升国内企业研发能力与质量，促进好产品快速上市。”
05 目标学员
▶ 政府、医院和企业有临床药理学、医学、生物学和毒理学背景或早期临床试验经验的学员。
▶ 为保证课程质量，学员总数将控制在60人左右。
06 课程安排
① 课程时间：2023年12月8-10日。
② 课程费用：6600元/人（费用包含培训费、资料费、午餐及茶歇费用）。
③ 课程地点：上海。
④ 发票类型：中央非税收入统一票据，请与贵公司财务核实是否可以之后再进行报名。
⑤ 报名方式：请扫描下方报名二维码进行网上报名，报名截止日期为2023年11月27日。
07 课程咨询
● 联系老师：孙老师
● 咨询电话：13810653872（手机同微信号）
● 电子邮箱：sunwan_pucri@bjmu.edu.cn
