北京市卫生健康委于2023年12月6日印发了《北京市医疗卫生机构研究者发起的临床研究监督检查内容及判定原则(试行)》,作为国内首个IIT监督检查“北京标准”,该文件在临床研究管理领域引发了较大反响。通报会上,北京大学临床研究所项目开发与管理部副主任李会娟做了详细解读。
北京市卫生健康委科教处白冰通报了2023年监督检查结果。目前北京市已建立了成熟、可行的IIT技术指导和监督检查工作机制,以查促建,临床研究质量有了较大提升,但仍存在立项程序、科学性审查、伦理审查不规范,研究实施过程不合规,制度措施不健全等问题。要求各区、各机构坚持问题导向,抓好整改落实,改建并举,强化制度建设,积极探索奖惩机制创新。
此外,北京协和医院、北京友谊医院交流了研究者发起的临床研究管理经验。
北京市卫生健康委科教处处长刘颖要求各机构用好监督检查标准,加强项目核查、培训,提升管理水平。北京市卫生健康委邓平基副主任总结并要求,充分认识IIT规范管理的重要意义,坚持首善标准,对标国际一流水平,落实好IIT规范管理各项工作;全面复盘年度IIT监督检查工作,用好督查结果,开展院内动员和宣贯;持续完善机构管理体系建设,促进临床研究健康有序开展。
北京大学临床研究所作为我市临床研究规范管理试点工作监测评估及技术指导中心对监督检查工作提供技术支持。自2021年以来,北京大学临床研究所陆续开展了全市IIT研究摸底调查、每年常态化组织开展全市IIT研究监督检查,后续北京大学临床研究所会继续全力配合市卫生健康委,持续完善工作方案,科学、高效地开展2024年度全市研究者发起的临床研究监督检查,为促进高水平IIT研究规范发展贡献力量。