2017年5月3日，由苏州杰成医疗科技有限公司自主研发的“J-Valve介入人工生物心脏瓣膜”临床试验研究结果通过国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评，并由国家食品药品监督管理总局批准上市。我所承担该项目的统计设计及分析工作，由姚晨教授及其统计团队负责。
2014年，苏州杰成医疗科技有限公司就“评估介入人工生物心脏瓣膜及其植入系统在高手术风险的严重主动脉瓣膜狭窄及关闭不全患者中的有效性及安全性”项目与我所开展合作。
J-Valve心脏瓣膜是中国首个原创、拥有国际领先知识产权的介入心脏瓣膜，可依据心脏解剖结构自动精准定位，以微创导管介入方式置换主动脉病变瓣膜。该技术由“国家千人计划”特邀专家和多名国际资深专业人士根据多年经验研发而成，是我国首次向西方发达国家成功输出的高端医疗技术。设计上需考虑受试者利益和风险、科学和伦理、临床科研和注册管理要求的各种平衡，难度很大。
J-Valve心脏瓣膜的上市获批充分体现了国家鼓励创新、推进医疗器械国产化政策的贯彻落实。
文 by 生物统计部 阎小妍
