“国际创新药物研发和管理高级课程（Chinese Course on Drug Development and Regulatory Sciences, CCDRS）”是由北京大学临床医学高等研究院临床研究所主办，瑞士巴塞尔大学和美国加州大学旧金山分校协办的高水平证书培训课程。目前已经连续举办了15年。
通过5天的时间，课程将系统化地介绍确证性试验的相关问题，并结合案例学习，在学术的基础上融合实践分享。主要课程内容包括：
1、确证性试验的基本概念：临床试验生物统计学基础、贝叶斯分析、临床试验设计的选择问题、结局指标的选择、非劣效设计、QbD的概念与实践。
2、临床试验设计方法：适应性设计、富集设计、生存分析、案例学习。
3、ICH E9 (R1) 临床试验中的估计目标与敏感性分析：估计目标框架及其价值和影响、伴发事件的处理策略、ICH E9 (R1)应用考虑、实施状态和相关问题。
4、真实世界数据及质量：如何处理缺失数据、真实世界数据及证据、独立数据监察委员会 (IDMC)。
5、不同治疗领域的临床试验：肿瘤的临床试验、肝炎的临床试验、胃肠道癌的临床试验。
6、循证医学：循证医学理念在指导临床研究与实践中的作用、系统回顾及meta分析、患者报告结局和生活质量衡量。
7、临床试验中的新质生产力：数字化转型及其案例分享、人工智能助力临床研究。
8、FDA 顾问委员会：FDA AC—视频、FDA AC—职能介绍、FDA AC 实例分享。
课程主席
核心讲师阵容（按讲课顺序排列）
授课时间及方式：
授课时间：2024年8月20日-8月24日，8:30-17:00
授课方式：线下授课
授课地点：北京市海淀区学院路38号 北京大学医学部 逸夫楼209报告厅
联系方式：
联系人：白雪
联系电话：010-82805563-829 或 13161351065(同微信号)
联系邮箱：baixue_pucri@bjmu.edu.cn
报名方式：请扫描下方二维码，报名参加课程！
授课时间：2024年8月20日-8月24日，8:30-17:00
授课方式：线下授课
授课地点：北京市海淀区学院路38号 北京大学医学部 逸夫楼209报告厅
联系方式：
联系人：白雪
联系电话：010-82805563-829 或 13161351065(同微信号)
联系邮箱：baixue_pucri@bjmu.edu.cn
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