【大咖分享】这些新药研发监管政策，你一定要知道——记2017年北京大学创新药物研发和管理专家系列论坛

美国FDA目前采用的四种加快新药研发的特殊审评政策有：快速通道认定、突破疗法认定、加速批准和优先审评。中国CFDA的特殊加快审评政策有：特别审批、特殊审批和优先审评审批。

国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心的首席科学家何如意博士，分析比较了不同政策的特点与益处，并对我国CDE未来的工作方向提出了自己的设想。

何如意博士具有丰富的药品审评和临床评价工作经验，曾担任美国FDA CDER临床医药审评官，并负责消化系统胃肠道类药物、血液系统药物及罕见病药物的临床审评工作。他曾参与FDA药品审批政策的改革并起草过多个FDA工业指南，曾获得FDA的杰出审查才能奖（2010）、CDER杰出领导才能奖和杰出指导奖等。

本次论坛还邀请到前FDA药品评价中心和研究中心临床药理学办公室主任Bob Powell博士。他着重介绍了FDA历年来监管政策的变化，并就特朗普总统上台后可能对FDA以及整个制药行业产生的影响，与学员们交流了个人的经验与看法。

Bob Powell博士在政府界、工业界和学术界工作多年，有着丰富的新药研发经验，曾担任FDA药品评价中心和研究中心临床药理学办公室主任、美国辉瑞帕克-戴维斯药代动力学、药效学和代谢部副总裁、Pharsight Corp公司新药研发咨询服务高级副总裁、罗氏（中国）上海控股有限公司科学顾问等职。他与北京协和医院共同建立了“罗氏—北京协和医院临床药理学博士后”工作站。自2009年CCDRS创办以来，Bob Powell博士一直担任CCDRS课程委员会成员，参与课程的设计工作。

在随后的讨论环节，两位专家与来自瑞士巴塞尔大学洲药物研发中心的Thomas Szucs教授，就快速通道认定资质撤销、细胞免疫疗法的审评审批政策、特朗普总统上台后会对中国的监管政策产生哪些影响、CDE如何考量不同企业的产品是否进入优先审评流程、欧洲新药研发监管政策等问题，和与会者展开了交流和探讨。