通讯 | 北大临床研究所与北京胸科医院合作研究对结核性胸膜炎诊断技术取得突破性进展

早在2020年，车南颖教授与汪海波研究员就曾合作开展单中心、小样本探索性研究，研究成果在传染病领域top期刊《Clinical Microbiology and Infection》（影响因子：10.9）正式发表。
随后，车南颖教授与汪海波研究员团队联合申报北京市科学技术委员会首都临床诊疗技术研究及示范应用项目，并最终获得资助（结核性胸膜炎诊断新技术临床多中心研究，Z191100006619079）。
北京大学临床研究所团队重点负责方案设计、数据管理、质量控制、统计分析等相关科研工作，提供全方位的技术支撑。首都医科大学附属北京胸科医院团队重点负责分中心的组织管理、研究对象招募随访、实验室检测等方面临床工作。双方团队共同组织实施，保证研究课题在疫情期间（2020年4月至2022年8月）依然顺利开展，并最终获得高质量研究成果。

该研究在全国11个参研中心筛选并纳入1344名疑似结核性胸膜炎患者，证实cf-TB检测技术灵敏度（73.6%）显著高于传统金标准诊断方法（培养54.2%、Xpert检测40.8%）。另外，在677例结核性胸膜炎临床诊断病例（传统金标准诊断为阴性）中，241例(35.6%)cf-TB检测阳性，进一步提高了病例的确诊率。更令人鼓舞的是，cf-TB技术对儿童结核性胸膜炎诊断灵敏度与特异度均达到100%。cf-TB检测技术在不同地区、不同类型的医疗机构中均具有出色的应用价值和极佳的推广前景。

本研究显示cf-TB技术是结核性胸膜炎诊断新的突破，可推动全国范围内乃至全球结核性胸膜炎防治进程，为世界的结核性胸膜炎带来了新的诊治理念。该技术的进一步应用和推广，为实现世界卫生组织提出的2035年“终止结核病”行动目标贡献力量。

【论文共同通讯作者】

车南颖 研究员、教授、博士生导师

现任首都医科大学附属北京胸科医院党委委员、病理科主任兼生物样本库副主任，中华医学会结核病学分会病理学专业委员会主任委员，中国研究型医院学会超微与分子病理专委会常委兼结核病学组组长，北京医学会病理学分会委员兼分子病理学组副组长，北京肿瘤防治研究会癌症早筛早诊早治分会副主任委员，北京肿瘤学会病理专业委员会常委，国家药品监督管理局医疗器械技术审评专家等。长期从事结核病与肺癌的分子病理诊断和研究，主持国家自然科学基金3项，以第一作者/通讯作者在《CLIN MICROBIOL INFEC》《J CLIN MICROBIOL》《INT J INFECT DIS》等知名期刊发表论文40余篇，牵头制定《结核病病理学诊断规范》、《中国结核病病理学诊断专家共识》，获批国际专利1项、国家专利10余项，获得北京市科学技术进步二等奖、北京医学科技二等奖。
 

汪海波 研究员，博士生导师

专业方向为临床研究的设计与评价，长期致力于支持临床专家设计和开展高质量临床研究工作，累计完成临床研究方案设计五十余项。承担科技部科技创新2030、国家重点研发计划、教育部产学研创新基金、北京市科委重大专项课题各一项。在NEJM、JAMA、JAMA network open、The innovation、Clinical Microbiology and Infection等杂志发表百余篇SCI论文。主编2部统计专业书籍《SAS统计分析与应用从入门到精通》和《R语言统计分析与应用》。