一、确证性临床试验设计基础
围绕确证性试验设计的底层逻辑，针对临床研究设计与实践要点、临床试验设计中的关键问题解析，以及生物统计学指南在检查中的应用实践等内容展开讨论。
二、创新设计策略
深入探讨适应性设计、富集设计等创新方法在确证性试验中的应用路径，结合具体案例分享，解析创新设计如何提升试验效率与精准度，为复杂疾病领域的临床试验提供新思路。
三、ICH指南实践应用
聚焦ICH E9(R1)与ICH E6(R3)指南核心内容，详解估计目标的价值与影响、并发事件处理策略，以及基于关键质量因素的风险管理体系，结合行业实践案例阐述指南落地的具体路径与挑战应对。
四、不同治疗领域的临床试验实践
针对胃肠道肿瘤、肝炎、精神药物等特色治疗领域，剖析不同疾病背景下确证性临床试验的设计要点、执行难点与数据分析解释逻辑，分享专科领域临床试验前沿进展。
五、人工智能在临床试验中的应用与监管
探讨人工智能在临床试验中的落地场景，结合企业实践案例与FDA相关指南解读，分析AI在提升确证性试验效率、保障质量中的作用，以及合规性框架下的应用边界。
CCDRS系列课程第五模块正在招生中。CCDRS第五模块，特邀各监管机构资深审评专家，直击监管核心要点，通过体系解析与案例分享，深入解读全球临床试验授权与上市注册的关键环节。
课程顾问：白老师13161351065（微信同号）
