本次专题论坛将汇聚国内外监管专家、权威学者与产业领袖，以“解读新规、分享实践、协同共进”为核心，深入剖析ICH框架下的监管创新路径，为全球医药协同发展注入新动能，并对推动我国医药产业与国际规则融合、助力创新药全球发展具有重要意义。
草拟会议议程如下：
▶08:30-09:00 会议签到
开幕式及ICH E6 (R3)
主持人：武阳丰 北京大学临床医学高等研究院副院长
▶09:00-09:05 致辞
武阳丰 北京大学临床医学高等研究院副院长
▶09:05-09:10 致辞
北京市药监局领导
▶09:10-09:40 ICH 框架下的中国探索：促进药审评标准体系与国际接轨
国家药监局药品审评中心
▶09:40-10:10 ICH E6 (R3)主要变化概述（录像）
Peter Twomey EMA检查负责人，ICH E6 (R3)（原则和附件1）EWG监管主席
▶10:10-10:40 美国FDA应用ICH E6（R3）进行药品审查和检查的经验（录像）
Khair ElZarrad 美国FDA药物评价和研究中心医疗政策办公室主任
▶10:40-11:25 2025年中国药物临床试验质量管理规范解读
李海燕 北京大学第三医院药物临床试验机构主任
▶11:25-11:35 Q&A
▶11:35-12:20 2025年中国药物临床试验质量管理规范解读对研究者和申办者的资格和责任的要求
吴怡萍 阿斯利康全球研发质量保证亚太区总监
▶12:20-12:30 Q&A
▶12:30-14:00 午餐
ICH E17
主持人：李书阳 PhRMA科学和监管事务负责人
▶14:00-14:30 新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的案例分享
吴海燕 默沙东研发(中国)有限公司生物统计与科学决策部门高级总监
▶14:30-14:40 Q&A
▶14:40-15:10 MRCT相关案例分析（录像）
Aloka Chakravarty 礼来公司临床数据观察和高级分析副总裁
▶15:10-15:40 新方法、新技术在MRCT中的应用考量与评估
夏素琴 创达医药科技(上海)有限公司创始人/总经理
▶15:40-15:50 Q&A
▶15:50-16:20 基于ICH E6（R3）的MRCT核查
李俊 强生制药公司医药研发法规合规亚太区总监
▶16:20-16:30 Q&A
▶16:30-16:40 全天总结
欢迎各位专家老师参会（扫描下方二维码注册，并选择“ICH热点指导原则专题论坛”进行报名。本论坛不收取注册费用，名额有限，报名截止10月17日），谢谢大家！
