北京大学临床研究所

CCDRS

课程简介

“国际创新药物研发和管理高级课程（Chinese Course on Drug Development and Regulatory Sciences, CCDRS）”是由北京大学临床研究所主办，瑞士巴塞尔大学和美国加州大学旧金山分校协办的高水平证书培训课程。其内容涵盖了从新药研发到批准上市的全过程，旨在传播创新药物研发及管理所需的先进理念、知识和技术，帮助学员掌握科学、有效、经济、具有前瞻性的新药研发和管理方法。

CCDRS每年举办1期，每期4个模块，共20天。除了针对正式学员的常规课程外，CCDRS还特设了对社会开放的“国际专家系列论坛”，与模块课程同期举办，向社会传播药物研发领域的最新理念和热点话题。

CCDRS自2009年1月开办以来，已经成功完成了8期（2009～2016年）培训。累计邀请在药物研发和管理方面具有丰富经验的，企业、科研院所和政府监管机构讲师587人次，培训学员700名。经过不懈的努力，CCDRS已经成为企业、科研院所和政府监管机构平等自由的学术交流平台。2012年2月和7月，CCDRS还分别获得了爱尔兰海波尼亚大学和欧洲药业培训计划（PharmaTrain）的官方认可，成为国际性品牌课程。

2016年11月1-5日，第八期CCDRS第四模块在北京大学医学部逸夫楼成功举办。来自生物制药企业、科研院所和政府监管机构的68名学员参加了学习。

国际创新药物研发和管理高级课程

第四模块教师和学员合影

在为期5天的课程中，20名国内外知名专家学者围绕“全球创新药物注册，上市后发展和商业考虑”这一主题分别就美国、欧盟、日本及中国的药品注册监管法规和实践，如何鼓励药物研发创新，如何做出监管决策，药品安全问题，药物经济学和药品定价，如何设计和实施高质量有价值的上市后研究，药物知识产权和超说明书用药，生物制品等做了精彩演讲。此外，课程还针对如何做出监管决策安排了小组练习，让学员应用所学的知识分组进行讨论和演讲，深化和巩固了课程重点内容，锻炼了学员解决实际问题的能力，受到了学员的热烈欢迎和好评。

课程的最后还进行了结业考试，完成了2016年全部4个模块学习的36名学员参加并通过了结业考试，获得了由北京大学、瑞士巴塞尔大学和美国加州大学旧金山分校联合授予的结业证书。

国际专家系列论坛

该模块课程同期“专家系列论坛”于2016年11月5日在北京大学医学部逸夫楼209报告厅举行，来自生物制药企业、科研院所和政府监管机构的120余名技术人员、教师和学生参加了本次论坛。本次论坛特别邀请FDA药品审评与研究中心（CDER）定量药理学部执行主任王亚宁博士，迈博太科集团副总裁、抗体药物与靶向治疗国家重点实验室副主任李晶博士和国家食品药品监督管理总局药品审评中心生物制品临床部高晨燕部长围绕“生物制品”这一主题，从中国和全球药物研发的视角阐述生物类似药、大分子药物在大规模生产过程中的质量控制以及中国生物制品的审评和审批要求，并就上述问题和与会者进行深入地探讨与分析。

谨在此对2016年第八期课程第四模块的授课教师和主持人表示衷心地感谢！（致谢名单按照讲课主持顺序排列）

武阳丰教授

北京大学临床研究所常务副所长

姚晨教授

北京大学临床研究所副所长，北京大学第一医院医学统计室主任

Carl Peck教授

美国加州大学旧金山分校，美国创新药物研发和管理高级课程创始人之一

Yoshiaki Uyama 博士

PMDA医学信息学和流行病学办公室主任

杨志敏女士

国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药临床一部部长

Alasdair Breckenridge爵士

新加坡卓越监管中心顾问委员会主席

Patricia A. Evans 博士

独立顾问

Man-Cheong Fung 博士

强生公司亚太创新中心，肿瘤科学创新部，副总裁

Anthony Man 博士

诺华大中国区全球开发部负责人

王燕芳教授

北京大学临床研究所副所长

蒋燕敏博士

赛诺菲中国研发中心质量运营负责人

田春华女士

国家食品药品监督管理总局药品评价中心基本药物监测与评价处副处长（主持工作）

Thomas Szucs 教授

巴塞尔大学欧洲药物研究所/ECPM课程主任

Jorge Wernli先生

WHP管理咨询有限公司创始人和合伙人

邓声菊女士

北京国知专利预警咨询有限公司副总经理

邵蓉教授

中国药科大学国际医药商学院院长

詹思延教授
北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系副主任，北京大学医学部药品上市后安全性研究中心主任

王亚宁博士

FDA药品审评与研究中心（CDER）定量药理学部执行主任

李晶博士

迈博太科集团副总裁，抗体药物与靶向治疗国家重点实验室副主任

高晨燕女士

国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心生物制品临床部部长

李海燕教授（主持人）

北京大学第三医院药物临床试验机构主任

研究所简介

通讯 | 北京大学第八期“国际创新药物研发和管理高级课程CCDRS”第四模块成功举办

来源：发布时间：2018-08-22

研究所简介

通讯 | 北京大学第八期“国际创新药物研发和管理高级课程CCDRS”第四模块成功举办

来源： 发布时间：2018-08-22

来源：发布时间：2018-08-22