2014年11月17日,美国食品药品管理局(FDA)局长Margaret Hamburg和负责全球事务的副局长Mary Lou Valdez一行访问北京大学医学部。北京大学常务副校长、北京大学医学部常务副主任柯杨教授亲自接待并参加了双方会谈,北京大学医学部副主任、北京大学临床研究所所长方伟岗教授等参加了会谈。北京大学临床研究所常务副所长武阳丰教授就“临床研究(方法)学”二级学科及“国际创新药物研发和管理高级课程(CCDRS)”等向Hamburg 局长做了介绍。
武阳丰教授简述了北京大学临床研究所的创建宗旨,发展历程,组织机构及在新药研发和人才培养方面所取得的成就。临床研究所自成立以来,经过6年多的不断发展,共举办培训课程100余场,邀请国内外演讲者达706人次,听众累计多达7000余人,为我国临床研究各方搭建了学习和交流的平台。其中CCDRS课程在立足中国国情的基础上兼顾全球新药研发的最新发展,其课程内容、组织管理和教学质量已得到国际认可,跻身于高水平的国际课程之列;“临床研究(方法)学”更是我国设置的第一个临床研究学位课程。Hamburg局长对北京大学临床研究所在人才培养方面所做的工作给予了高度赞扬,称这些培训项目具有国际水准,必将对中国新药研发与监管产生重要影响。她还表示,美国药监局今后愿意与北京大学开展更加广泛深入的合作,支持北京大学在新药研发、生产和监管领域的科学研究和人才培养。
会谈结束后,Hamburg局长在逸夫楼报告厅做了题为“Globalization and Regulatory Sciences” 的演讲。演讲首先由方伟岗教授致欢迎词。他说:“中国正面临着由中国制造向中国创造转变的巨大挑战,新药研发对于生物医药产业发展和维护人民健康都具有极为重要的作用。他山之石可以攻玉,我们相信中美合作将会更好地促进我国生物医药的科学研究和产业发展,Hamburg局长的演讲将会使我们大家从中受益。”Hamgburg局长在演讲中介绍了全球化给美国药物安全监管带来的巨大挑战,中美两国间的良好合作对于应对这些挑战至关重要,美国FDA已经与中国相关政府部门以及北京大学开展了良好的合作,她期待着今后这种合作能够更加深入和广泛,两国人民由此更加受益。演讲由武阳丰教授主持,来自医学部及北大校本部的教授和学生,以及众多医药企业及新闻媒体的人士300余人聆听了演讲。
Margaret Hamburg局长演讲
北京大学医学部副主任方伟岗教授致辞