美国食品药品监督管理局（FDA）临床药理审评部定量药理学审评室主任、北京大学临床研究所客座教授王亚宁博士担任本次课程主席。在欢迎词中，王博士表示，剂量选择贯穿药物研发以及上市后临床使用的全过程，直接关系到药物的有效性和安全性。但是在药品说明书和实际使用剂量之间往往存在差异，本课程采用对比性的讲授方式，围绕4个典型药物案例，邀请审评专家和临床专家共同讲授，展现药物研发和真实世界临床用药时监管、制药企业和医生的全方位考量与最终决策，以更好地指导药物研发中和真实世界中的剂量选择和优化。
王亚宁博士讲授
在为期两天的课程中，王亚宁博士、北京大学肿瘤医院暨北京大学临床肿瘤学院副院长郭军教授、上海瑞金医院泌尿外科主任医师王祥慧教授、北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕教授以及北京大学第三医院呼吸科副主任医师丁艳苓博士分别以肿瘤免疫、免疫抑制、心血管和呼吸等四个治疗领域的药物为例，进行讲授。
郭军教授讲授
王祥慧教授讲授
李海燕教授讲授
丁艳苓博士讲授
他们介绍了在药物临床试验中，如何利用现有数据指导下一步的剂量选择，如何做剂量递增计划，如何在关键决策点做出决定，工业界和监管界如何沟通，常用剂量选择和优化方法/模型等。并重点关注了治疗窗制定、不同亚群剂量选择、如何平衡安全性和疗效和剂量优化等问题。本课程用四个实际药品，走过的弯路，被毙的试验，和成功的经验，教会学员如何做临床试验，如何选出最合适的剂量。同时，老师们还帮助大家了解了真实世界中药品的剂量选择与调整，全面剖析了真实世界与药品使用说明书差异的深层原因。
在讨论时间，学员们共同探讨了药物研发与药品上市后实际使用的剂量选择，学员们反响热烈，课堂上气氛活跃，思想在沟通交流中得以碰撞。学员们纷纷表示收获良多，并希望以后还能够有机会重返课堂。
合影
