招生 | 2019适应性设计助力新药研发，培训课程正在招生！

什么是适应性设计，为什么要用适应性设计？

应用适应性设计面临的挑战是什么？

适应性设计因其可以提高试验的效率，减少试验所需要的平均样本量，缩短研究时间，降低研究成本等优点，在现代临床试验中得到了越来越广泛的应用。随着人们对适应性设计的重视及需求，众多新的适应性设计方法应运而生，各国监管机构也相应提出了监管指南和思考。

2019年7月，北京大学临床研究所邀请国内外专家特别开设《适应性设计培训课程》，全面系统讲授适应型设计从哪里来，到哪里去，及其监管考虑和最新方法与理论，为您的成功之路助上一臂之力。

【主要课程】
◈适应性设计概述
◈适应性设计的监管指南及应用
◈从审评的角度看适应性设计（中国）
◈适应性设计的统计方法及考虑
◈连续适应性设计

【课程主席】

陈刚博士曾分别在制药工业、监管机构和学术界/临床研究机构任职。在美国FDA任职近8年，担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人；也曾在强生美国担任过肿瘤药物研发统计部负责人以及强生中国区定量科学部负责人、高级总监。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验，在统计和监管政策领域做出显著贡献并发表很多重要论文，他的研究领域包括：非劣效性、适应性设计和方法以及其它临床试验统计方法的研究。他与CDE生物统计学部合作在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量研究工作。

【课程主要讲师】

◈何崑，博士

诺思格医药科技股份有限公司首席统计学家

在FDA二十年的工作中，何崑博士参于了众多监管政策的起草和制定，包括美国FDA的适应性设计指南。参于审评或设计了许多重大的临床试验包括GBM AGILE, Lung MAP, 和ISPY2, 负责审批了包括Keytruda和Opdivo众多重要药物。何博士在FDA肿瘤学中心的审评中，发挥了重要的作用并同时积累了丰富的药物审批和研发的经验。
 

◈谢泰亮，博士

CIMS Global 和 Brightech International创始人兼首席执行官

谢泰亮博士是临床试验设计、统计分析以及数据管理专家。他有超过24年的在制药公司和CRO公司的工作经验。他目前领导着一个由统计学家、数据分析师和软件开发人员组成的超过120人的团队，并已成功的帮助数家公司完成了从临床试验研究设计到在FDA/EMA注册报批的工作。他曾受邀参与中国国家药品监督管理局关于临床试验电子数据采集指南的起草工作。谢博士还是美国罗格斯大学公共卫生学院生物统计学系副教授，美国统计学会、药品信息学会、美国ASCO、中美统计学会会员，并在多家国际统计期刊担任审稿人。
 

◈夏结来，教授

空军军医大学军事预防医学系卫生统计学教研室主任、教授、博士生导师

夏结来教授是知名的卫生统计学专家，提出了回归系数根方估计和广义根方估计新方法，克服了高维数据多重共线性对建模的影响，引领了新的研究方向。是国家药品审评资深统计学咨询专家，具有丰富的临床研究设计和统计分析的经验。参与了十余项化药、生物制品、中药、医疗器械等临床试验指导原则制定。为艾普拉唑、EV71疫苗、13价肺炎疫苗等创新研制做出了重要贡献。现任中国信息协会统计理论与方法专业委员会副主任委员、中华预防医学会生物统计学分会侯任主任委员、中国卫生统计杂志编委、中国临床试验统计学组副组长、中国临床试验数据管理学组组长。