团队志 | 李会娟：脚踏实地，为临床研究提供支持

2009年，中国医学界开始将临床研究的重要性提上日程。北京大学医学部也在医学院校中率先提出加强临床研究。当时的临床医生们也许参与过基础研究，也许合作过药物临床试验，但很少独立发起过临床研究，他们对临床研究的概念、方法都不甚清楚。而学术界做课题的模式大都是导师带研究生，这种模式像是“个体户的手工作坊”，没有外包，更谈不上第三方监管。北大临床所应运而生，他们要建立一个平台，为临床研究服务。

“我一个人的时候无所谓什么部门，等到要起草招聘启事时，我去找武阳丰老师商量部门叫什么？武老师想了一个在当时前所未有的、创新的词——项目开发与管理部，我们这个部门既管项目开发，又要做项目管理。”李会娟说。

在项目开发与管理部的设计方案里，项目开发和项目管理是两大重要服务内容。项目开发指的主要是设计临床研究方案，项目管理指的是管理和执行项目。

随后，李会娟开始准备人员招聘启事、讨论岗位职责、汇总北医临床研究文章、起草北大临床研究项目的招标和评审流程、起草部门的SOP……“这些事情真是从无到有的干起，全部在摸索中进行，我终于感觉到自己是在做开拓性的事业。”李会娟回忆道。
 

北京大学临床研究所项目开发与管理部合影

而今，项目开发与管理部致力于临床研究项目的设计、执行、监管和组织协调，为高质量的临床研究提供技术支撑。“我们通过建立和完善由专业人才、专业平台、专项管理组成的项目管理体系，希望逐步改变学术性研究不透明、无监管、质量无保障的局面，有效预防和控制科研风险。”李会娟介绍所在部门的宗旨时说。

2010年，北大医学部设立北京大学临床研究项目，资助和支持北医附属医院具有重大学术意义和国际创新性的高质量临床研究项目，并由临床研究所协助提供技术支持工作。于是，李会娟所在的部门开始忙碌起来。“一下子有十个项目上来，方案撰写、预算、跟进评审进程、监查计划……大家每天都很充实。”

李会娟参与了启动前的文案工作，每个课题立项后的方案讨论，见证了每一轮修改和完善。“在近半年的时间里，研究所组织研究者和方法学专家进行了多次方案讨论和修订，在这一过程中，我对方案设计与开发的思路也逐步系统化起来，对临床研究的过程认识也更加的全面。”

在方案讨论中，研究思路是关注的焦点，研究者们普遍存在思路不够清晰，研究假说和样本量估计不严谨、不精确等问题。这些问题都在论证中得到了改善。项目启动后，临床研究所又提供了全面的技术支持，包括培训、项目协调与监查、数据管理和统计分析等服务。

北京大学临床研究项目实施了高标准、严要求的项目管理、提供了高水平的培训，因此为北医培养了一批熟悉临床研究科学方法，能够开展高水平临床研究的团队和人才，提升了北京大学医学部在各大临床学科的影响力。而组织和协调该项目的临床研究所也积累下丰富经验，为日后的工作打下了扎实的基础，成为业内借鉴的对象。“记得北京市医管局要组织临床研究项目，评审前他们还专门咨询了北医临床研究项目评审的流程和经验，北京市卫健委首发专项的质量控制体系也借鉴了北医项目管理的经验。”李会娟说。

2016年，李会娟开始重点分管项目管理的工作，他们开始陆续承接北医之外的重大学术项目。
 

李会娟组织召开国家重点研发计划专项项目启动会并发言

临床项目管理和质量控制是一项复杂的系统工程，除了进行必需的协调沟通外，还有很多关键环节——诸如：人员培训、软硬件配备、伦理审批、受试者入选、数据管理、影像学检查、量表评价、药品管理、生物标本管理、实验室检测、完整可靠的数据产出与分析过程等。这些关键环节均需制定相应的质控和管理办法，并有专人来进行必要的监管，才能保证最后临床研究结题后拿到的数据是真实的、准确的、可溯源的。

“经过与我们的合作，亲身参与高质量的研究，研究者们逐步意识到临床研究项目管理的重要性，而这些复杂的管理工作绝不是未经过培训的研究生和临床大夫可以胜任的；与此同时，研究者申请到的课题经费也在增多，于是主动来找我们合作的研究者越来越多。”李会娟说。
 

李会娟组织参与“北京大学临床研究所-梅奥诊所血管内皮功能指导下治疗非阻塞性冠状动脉疾病的研究”项目启动会

李会娟对一个项目印象深刻。“项目的关键量表分值80%以上都错误的，而研究者根本不知晓，是我们的监查员逐份核查原始资料和进行了仔细的二次核对才发现了这样的问题，后续又协调研究者进行了方案修订和人员培训，避免了数据错误继续发生。”

2017年，李会娟作为课题负责人成功申请了北京市科委的监查与质控课题，课题总金额近百万。作为第三方，李会娟和她的团队对科委项目的几个临床研究课题进行监查和质控，为科委更科学的进行管理提供有效的依据，也协助各课题获得更加科学可信的数据。

到2018年，临床所成立十周年时，项目开发与管理部部门已承接了五十余项课题的项目管理和质控工作，这些课题由国家科技部、卫生部、北京市科委、北京市卫计委、“北京大学临床研究项目”和北京大学医学部-密歇根大学医学院临床与转化医学联合研究所等立项资助，涉及二十余个疾病学科领域。部门还承担北京大学受试者保护工作体系（PU HRPP）质量管理办公室的工作。

作为项目开发与管理部副主任，李会娟除了管理自己负责的项目，每天还忙于开会、项目协调、洽谈合作、人员招聘、培训授课等各种琐碎的事务。“我工作的内容像一个大管家，或者说是指引员，主要的意义是通过我的工作把一个临床研究方方面面的人、财、物都搞定，按时保质保量地把事情推进下去，直到项目结束。”当初的迷茫、无所事事感早已不复存在，而今的李会娟每天忙碌而充实。
 

《临床研究项目管理》课程建设委员会成员合影

在临床研究所每年新入职员工的培训中，李会娟往往会花上两三个小时，详细介绍临床研究设计常见的基本概念、质量控制和数据管理对控制研究偏倚的重要性。她看着这些初入职场的年轻人，有时会想起自己。她在内心也会暗暗担心：“不知道新人有没有理解临床研究科学探索之路的艰辛，是否明白临床所对于科研的意义？”

也许，这条道路的艰辛，只有踏踏实实走过，才能深刻体会。“我曾经跟进过两个白血病临床研究课题，第二个课题跟进时，正值我父亲患白血病治疗期间，作为病人家属，我有了不同的体会视角，我也深刻的感受到临床研究探索的艰辛。”李会娟说。

“之前参与课题研究方案设计时，患者什么时间随访，要不要随机分组，标准治疗或对照组治疗怎么制定，骨髓检查次数等等，对我来说都是非常客观的指标，大部分看看参考文献或者找专家进行论证就可以。” 李会娟说。

父亲患病后，李会娟又参加了一个深圳血液科项目方案的评审。“这次读方案时，我对方案的可行性和各种执行中的不可控因素有了更多的体会，比如随访次数是否过多，患者能不能每次都来？治疗副作用收集是否充分，是不是容易遗漏？还有患者是否能充分知情随机分组的利弊？两组治疗的医疗费用太多，研究经费是不是不足以支持开展临床研究等。”李会娟说。

这段经历，让李会娟深刻体会到了，控制研究执行中的各种偏差，获得真实、客观、可靠的临床研究数据是多么复杂的一项工程。“要有充足的研究经费，靠谱的科研设计方案，严谨的执行团队。”李会娟说。

李会娟进一步解释：“充足的经费可能是上百万、上千万；靠谱的设计方案可能需要花几个月甚至几年的时间酝酿；而执行团队不仅包括医院的大夫、药师等研究者，还应包含项目管理、数据管理、统计等人员，当然更重要的还需要获得患者的配合和理解。”

“哪个环节的缺失，都可能造成研究的不可靠，也就是说可能花了大把时间、经费和人力，拿到的科研数据是不可信的。”李会娟说。

临床研究是现代医学最基本而不可或缺的研究手段。没有临床研究就无法进一步发展现有的诊断方法、治疗措施及预防手段等。但临床研究的探索之路充满挑战，追求真理的过程需要永远保持严谨求实的心态。李会娟希望自己继续踏踏实实干好项目管理的工作，为临床研究者提供支持和帮助，也让北大临床所的价值被更多的人发现。