国际创新药物研发和管理高级课程
Chinese Course on Drug Development and Regulatory Sciences, CCDRS
2019年，北京大学，北京
北京大学临床研究所
美国加州大学旧金山分校
瑞士巴塞尔大学
火热报名中
【历时十年 精心打造】
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国际认可的高水平课程
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内容囊括创新药物从研发到上市管理全过程
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既有全球药业环境纵览与展望，又有具体技术问题的深入学习和讨论
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为学员提供基于案例的，和专家及同行进行面对面讨论的机会，同时帮助学员构建国际国内合作网络，为未来职业生涯做准备
【课程主要内容】
♦第一模块
时间：2019年3月26日-3月30日
主题：全球药物研发和商业环境
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✎卫生体系与卫生改革及药物创新研发
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✎制药工业及监管概况
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✎制药业的重要趋势
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✎药物研发过程
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✎药物研发中的伦理问题
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✎早期药物研发中的挑战和新分子发现
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✎新药研发的监管政策
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✎为首次人体试验（FIH）做准备
♦第二模块时间：2019年6月11日-6月15日
主题：分子发现、临床前实验和基于建模的概念验证
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✎药物早期临床前和临床试验
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✎首次人体试验（First in Human Study）
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✎剂量-反应与个体化的药代动力学和药效学
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✎早期临床概念验证试验和全面的药物研发决策
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✎药物研发中的新疗法
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✎药物研发早期毒性的发现和解释
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✎职业发展
♦第三模块时间：2019年8月13日-8月17日
主题：后期确证性临床试验的方法与需考虑事项
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✎基本概念和研究设计
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✎统计分析和描述
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✎药物安全与Meta分析
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✎不同疾病的临床试验
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✎国际多中心临床试验
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✎真实世界数据
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✎职业发展
♦第四模块
时间：2019年11月12日-11月16日
主题：全球创新药物注册，上市后发展和商业考虑
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✎全球创新药物注册
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✎全球监管创新
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✎如何做出监管决策
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✎设计和实施高质量、有价值的上市后研究
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✎药品安全问题
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✎药物经济学与药品定价
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✎药物知识产权和超说明书用药
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✎专家系列论坛
【Q您能从课程中获得什么】
♦为应对未来全球制药、卫生经济和商业环境发展变化做准备，从而在产品选择、研发、监管和商业评估中做出正确决策
♦ 设计、评估和管理药物研发的整体计划及由此计划产生的研发产品，并在研发过程的不同阶段做出是否继续的决策
♦准备研究方案或对其提出修改意见
♦ 制定产品安全整体管理计划
♦设计用于上市批准的注册策略
♦ 充分理解公司其他部门职能，与之进行高效交流
♦ 理解本国和全球监管部门对药物研发的基本要求
♦ 为未来的职业生涯做准备
【报名注册】
为了保证课程质量，招生人数将被限制在每期80人。
【报名方式】1.网站申请：通过点击https://www.wjx.top/jq/29265184.aspx，在线填写报名表。
2. 识别二维码报名
3.通过电子邮件联系课程负责人
联系人：白雪女士
电话：86-10-82805563-503
邮箱：baixue_pucri@bjmu.edu.cn
地址：北京市海淀区学院路38号北京大学医学部 100191
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