我所为北京市首发专项稽查员培训提供技术支持

首都卫生发展科研专项（简称“首发专项”）稽查员培训会议于2020年06月12日在北京顺利举行。此次会议由北京市卫生健康委员会和北京医学教育协会组织，北京大学临床研究所提供技术支持。北京市卫健委科教处处长宋玫、北京大学临床研究所常务副所长武阳丰教授、北京大学临床究所项目开发与管理部副主任李会娟、强生（中国）投资有限公司法规合规部副总监徐鑫和来自26家质促中心的稽查员参加会议。会议由宋玫处长主持。
 
宋玫处长在致辞中，介绍了开展三级质控稽查的意义和目的。她指出：首发专项的三级质控体系，一方面是为了促进北京市临床研究质量促进中心的能力建设，更重要的是为了提高和保障首发专项项目的质量与效率。
 
徐鑫副总监介绍了药品上市前临床核查流程、要点，并结合案例进行了分析。她首先对国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）检查和其他国家药监部门进行了比较，随后分析了CFDI相关的法规和检查过程中需要关注的一些要点，重点针对临床试验进行过程中的重要部分进行了案例分析。
 
武阳丰教授介绍了本次稽查工作的指导原则及实施方案。他指出：首发专项的稽查工作应遵循公开、公平、公正的原则。他进一步介绍了稽查团队的组建、稽查项目的遴选、稽查工作的程序等内容。
 
李会娟博士介绍了稽查工作的流程、稽查内容和稽查报告的撰写。
 
下午，所有与会的稽查员进行了案例讨论。大家对3个不同类型的案例进行了分组讨论和汇报：包括稽查要点、方法；稽查员如何发现问题，问题的性质和严重性讨论；稽查员与研究者的沟通和反馈稽查发现和建议等。

武阳丰教授进行了最终总结，并就下一步的任务分工进行了说明，他再次强调了此次稽查的原则和目的。

此次培训圆满结束。