通讯 | 我所专家受邀参加2020年真实世界数据和证据研究交流会

受中国食品国际交流中心邀请，我所姚晨教授一行3人，于9月3日-4日在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区出席了2020年真实世界数据和证据研究交流会，并分别做大会主题报告。 本次会议由中国食品国际交流中心主办，海南省药品监督管理局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局协办，旨在进一步了解与分享国内外真实世界数据和证据相关法规和研究的进展情况，深入了解海南乐城先行区试点工作的相关经验。会议采取线下活动和线上交流的形式，来自国内外学术界、业界的专家现场发表主题报告，就真实世界数据和证据的研究和实践应用进行了深入探讨和交流。
 
姚晨教授做了题为《真实世界数据采集模式探索——海南博鳌乐城》的主题报告，介绍了其带领下的课题组的初步研究成果。研究表明，真实世界数据采集模式可以比传统的数据收集模式提高90%的工作效率。在临床研究时间上、成本上拥有巨大优势，能够极大缩短研究者开展临床研究的时间，极大降低申办方开展临床研究的成本负担。姚晨教授还介绍了最新真实世界数据采集模式的应用案例和相关探索经验。
高培教授介绍了《真实世界证据的评价》，通过多个已经在高水平期刊上发表的研究案例，详细阐述了真实世界数据转化成真实世界证据的过程及其相关要求。
阎小妍博士作《申办者和研究者对RWD/RWE认识的问卷调查分析》主题发言，分别汇报了针对于北京大学等6家附属医院的临床工作者所开展的定性访谈结果、定量调查问卷结果，以及针对行业从业者的定量调查问卷结果。调查结果验证了开展“医疗器械真实世界数据用于监管决策的探索性研究”课题的必要性和现实需求性、技术可行性，为课题开展夯实了研究基础。
 
课题交流会上，姚晨、高培、阎小妍等专家还出席了“医疗器械真实世界数据用于监管决策的探索性研究”课题介绍讨论会。姚晨教授作为课题主要研究者，介绍了课题研究背景和进展，将梳理明确真实世界数据支持医疗器械审批决策的宏观政策要素和数据质量要求，归纳常见的研究设计及统计分析方法，为审批决策提供相关的政策建议。国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心党委书记、乐城临床真实世界数据应用试点工作领导小组副组长高国彪、中国食品药品国际交流中心副主任舒融参加讨论。同时，来自包括国家药品评价中心、国家器械审评中心、国家审核查验中心、海南省药品审核认证中心、海南省药械审评中心、海南省药监局、英国标准协会、四川大学华西医院、阜外医院国家心血管中心、强生、美敦力、波士顿科学、雅培和碧迪公司等多位来自代表政府监管机构、学术界和企业界的负责人员进行了课题论证。

近年来，真实世界数据和证据研究日益受到重视。2019年，国家药品监管局启动了中国药品监管科学行动计划，把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批行动计划项目之一，并与海南省人民政府联合开展海南临床真实世界数据应用试点工作。

北京大学临床研究所深耕于真实世界数据和证据研究领域，2019年11月成立了真实世界证据评价中心，拥有一支学术力量强大的研究团队，有承担各类大型真实世界研究的丰富经验，在JAMA等国际顶级医学期刊发表了多篇学术论文。