姓名：阎小妍
职称：资深统计师，生物统计部主任
邮箱：pucri_yanxy@bjmu.edu.cn
地址：北京市海淀区学院路38号
个人简介
阎小妍，女，博士，2009年7月至今就职于北京大学临床研究所，现任生物统计部主任。社会兼职有：中国医师协会 循证医学专业委员会常务委员、中国医疗器械行业协会 医学数据分析专业委员会常务委员、世界中医药学会联合会 临床疗效评价专业委员会常务理事、中国信息学会 统计理论与方法专业委员会委员等。
主要研究方向
1. 临床试验方向
阎小妍担任生物统计部的核心职务，负责领导该部门的日常工作，并参与多项由国家科技部资助的重点专项研究项目。在提供技术服务方面取得了显著成绩，至今已为国内外众多医疗器械和药品项目提供了超过600项的统计学服务，总合同金额达到4000万以上。这一贡献使她荣获了北京大学第五届产学研项目合作先进个人奖项。在创新药物领域，全程参与的“阿兹夫定治疗新冠肺炎技术开发及应用”，获得“河南省技术发明奖”一等奖。参与全国三类创新器械批准上市项目比例超过50%，在创新医疗器械临床试验的全程管理方面拥有深厚的专业知识和丰富的实践经验，为国内创新医疗器械上市评价做出了重要贡献，并参编葛均波院士专注《医学科技创新与成果转化》
在完成临床研究项目同时，积极总结临床研究方法学方面，主编/主译了多本与临床试验发展相关专著书籍，其中包括和姚晨教授一起主编《生物类似药的研究设计和统计分析》， 2019年由北京大学医学出版社出版，全书50万字。该书聚焦生物类似药，系统阐述其研究设计与统计分析相关内容，为生物类似药研发领域提供了专业的理论指导与实践方法，具有较高的学术价值和实用价值。另外还有《临床试验数据监查委员会应用实践（第二版）》2020年由北京大学医学出版社出版。本书在第一版基础上修订完善，深入介绍临床试验数据监查委员会的相关内容，包括其组建、运作、职责等，为临床试验数据监查提供了全面且实用的指导，是该领域专业人士的重要参考书籍，有助于提高临床试验数据的质量和安全性。
2. 教学工作
参编多项高等教育出版社及人民卫生出版社相关教材编著，并于2016年2月获得中华人民共和国教育部科技进步奖，证书编号：2015-288。
参编教材包括
《临床研究方法学》 科学出版社“十四五”普通高等教育本科规划教材 科学出版社
《SAS统计软件应用(供研究生及科研人员用)(第3版) 》（人民卫生出版社）
《SAS统计软件应用(供研究生及科研人员用)(第4版) 》（人民卫生出版社）
《SAS8.2统计软件应用教程》（人民卫生出版社）
《医学统计学》（全国高等学校“十二五”医学规划教材）（高等教育出版社）
《医学统计学 第2版》 （全国高等学校“十三五”医学规划教材）（高等教育出版社）
《医学统计学-第七版》（人民卫生出版社）
《医学统计学 第3版》 （全国高等学校“十三五”医学规划教材）（高等教育出版社）
代表性科研项目
1. 《基于临床特征的新冠患者机器学习预后模型的建立课题》国家重点研发计划 课题负责人
2. 《国际标准化药物临床试验研究技术平台建设》 科技部十三五重大专项 课题负责人
3. 《高性能筛查型锥光束乳腺CT系统》 科技部十三五行业专项 统计负责人
4. 《脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究》 国家重点研发计划 统计负责人
10篇代表性论文
[1]: Mo H, Yan X, Zhao F, Teng Y, Sun X, Lv Z, Cao M, Zhao J, Song G, Pan B, Li H, Zhai J, Xu B, Ma F. Association of Taxane Type With Patient-Reported Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Among Patients With Breast Cancer. JAMA Net Open. 2022 Nov 1;5(11):e2239788.
[2] Shi L, Huang H, Lu X, Yan X, Jiang X, Xu R, Wang S, Zhang C, Yuan X, Xu Z, Huang L, Fu JL, Li Y, Zhang Y, Yao WQ, Liu T, Song J, Sun L, Yang F, Zhang X, Zhang B, Shi M, Meng F, Song Y, Yu Y, Wen J, Li Q, Mao Q, Maeurer M, Zumla A, Yao C, Xie WF, Wang FS. Effect of human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells on lung damage in severe COVID-19 patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Signal Transduct Target Ther. 2021 Feb 10;6(1):58.
[3] Mo H, Yu Y, Sun X, Ge H, Yu L, Guan X, Zhai J, Zhu A, Wei Y, Wang J, Yan X, Qian H, Xu B, Ma F. Metronomic chemotherapy plus anti-PD-1 in metastatic breast cancer: a Bayesian adaptive randomized phase 2 trial. Nat Med. 2024 Sep;30(9):2528-2539.
[4] Zhang H, Wei Y, Zhang C, Yang Z, Kan J, Gu H, Fan F, Gu H, Wang Q, Xie D, Zhang G, Guo X, Yin Y, Jin B, Zhou H, Yang Z, Wang Z, Xin Y, Zhang C, Meng L, Wang X, Sun J, Zhao C, Zhang J, Yan X, Chen F, Yao C, Stone GW, Chen SL. Pulmonary Artery Denervation for Pulmonary Arterial Hypertension: A Sham- Controlled Randomized PADN-CFDA Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Dec 12;15(23):2412-2423.
[5] Liu S, Yao C, Xie J, Liu H, Wang H, Lin Z, Qin B, Wang D, Lu W, Ma X, Liu Y, Liu L, Zhang C, Xu L, Zheng R, Zhou F, Liu Z, Zhang G, Zhou L, Liu J, Fei A, Zhang G, Zhu Y, Qian K, Wang R, Liang Y, Duan M, Wu D, Sun R, Wang Y, Zhang X, Cao Q, Yang M, Jin M, Song Y, Huang L, Zhou F, Chen D, Liang Q, Qian C, Tang Z, Zhang Z, Feng Q, Peng Z, Sun R, Song Z, Sun Y, Chai Y, Zhou L, Cheng C, Li L, Yan X, Zhang J, Huang Y, Guo F, Li C, Yang Y, Shang H, Qiu H; EXIT-SEP Investigators. Effect of an Herbal-Based Injection on 28-Day Mortality in Patients With Sepsis: The EXIT-SEP Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Jul 1;183(7):647-655.
[6] Wang H, Mao L, Yang M, Qian P, Lu H, Tong H, Xie W, Zhou D, Huang X, Wang Y, Xu G, Lu Y, Wei J, Mai W, Ye X, Meng H, Shen Y, Huang J, Yu W, Sun J, Sheng J, Yan X, Jin J, Zhu HH. Venetoclax plus 3 + 7 daunorubicin and cytarabine chemotherapy as first-line treatment for adults with acute myeloid leukaemia: a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2022 Jun;9(6):e415-e424.
[7] Ma YF, Lu Y, Wu Q, Lou YJ, Yang M, Xu JY, Sun CH, Mao LP, Xu GX, Li L, Huang J, Wang HY, Lou LJ, Meng HT, Qian JJ, Yu WJ, Wei JY, Li ZY, Zhu XL, Yan XY, Chen SN, Jin J, Zhu HH. Oral arsenic and retinoic acid for high-risk acute promyelocytic leukemia. J Hematol Oncol. 2022 Oct 18;15(1):148.
[8] Zhang H, Wei Y, Zhang C, Yang Z, Kan J, Gu H, Fan F, Gu H, Wang Q, Xie D, Zhang G, Guo X, Yin Y, Jin B, Zhou H, Yang Z, Wang Z, Xin Y, Zhang C, Meng L, Wang X, Sun J, Zhao C, Zhang J, Yan X, Chen F, Yao C, Stone GW, Chen SL. Pulmonary Artery Denervation for Pulmonary Arterial Hypertension: A Sham- Controlled Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Sep 9:S1936-8798(22)01754-X.
